申請(qǐng)認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實(shí)施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。管理體系運(yùn)行時(shí)間為三個(gè)月以上。

1. 收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 2. 企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)...

醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂?..

每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

?1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識(shí)和培訓(xùn)控制（法規(guī)要求時(shí)）（6.2.2） 4.工作化境條件見識(shí)和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）

對(duì)考慮組織作用的，基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系（QMS）過(guò)程方法的需求；更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的職責(zé)和承諾以及適用法規(guī)要求；

?醫(yī)療器械企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)要求制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,且此管理計(jì)劃為ISO13485體系管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。 首先應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。對(duì)于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照流程圖中的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)...

GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一...

規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過(guò)程（設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等）。

1.實(shí)質(zhì)上包括與由本標(biāo)準(zhǔn)要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質(zhì)有關(guān)的更詳細(xì)的信息。 2.解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 3.提醒組織與其質(zhì)量管理體系法規(guī)要求有關(guān)的責(zé)任。...