1、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程（設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等）。

2、機(jī)構(gòu)與人員的要求

1) 機(jī)構(gòu)職責(zé)明確，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

2) 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

3) 管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人等專業(yè)人員有要求。

4) 影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員需建立健康檔案。

3、廠房設(shè)施的要求

1) 總體布局應(yīng)當(dāng)合理，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

2) 配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施

4、設(shè)備的要求

1) 設(shè)備需要有標(biāo)識，有維護(hù)，有記錄。

2) 配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具

5、文件管理的要求

1) 質(zhì)量管理體系文件要健全

2) 要有文件控制程序，防誤用

3) 要有記錄控制程序，可追溯

6、設(shè)計(jì)開發(fā)的要求

1) 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程要策劃、控制和記錄。

2) 各階段要評審、驗(yàn)證、審批和確認(rèn)。

3) 風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿整過程

7、采購的要求

1) 對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任

2) 采購信息要明確，要驗(yàn)證，有記錄，可追溯。

8、生產(chǎn)管理的要求

按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。

9、質(zhì)量控制的要求

1) 檢驗(yàn)設(shè)備要確認(rèn)

2) 檢驗(yàn)記錄可追溯

3) 留樣要觀察

10、銷售和售后服務(wù)的要求

1) 銷售記錄可追溯

2) 售后服務(wù)有保障，及時(shí)跟蹤

11、不合格品控制的要求

1) 要求生產(chǎn)過程中對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審和處理。

2) 要求銷售過程中對不合格品進(jìn)行召回或銷毀。

12、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)的要求

強(qiáng)調(diào)對不良事件的等監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析，建立預(yù)防措施程序，防止問題再發(fā)生