一、對申請ISO13485認證組織的要求 

申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求，建立了醫(yī)療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。 

在組織提出認證申請時，應特別關注以下事項： 

申請組織應提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件； 

申請組織應具有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料（國家或部門法規(guī)有要求時）； 

申請組織的醫(yī)療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊，符合有關國家標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產或正式提供服務； 

二、申請ISO13485認證組織需要準備資料 

適用時應提供以下內容： 

●有效版本的管理體系文件 

●營業(yè)執(zhí)照復印件或機構成立批文 

●相關資質證明（法律法規(guī)有要求時），如3C證書、許可證等 

●生產工藝流程圖或服務提供流程圖 

●組織機構圖 

●適用的法律法規(guī)清單