對考慮組織作用的，基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系（QMS）過程方法的需求； 

更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的職責(zé)和承諾以及適用法規(guī)要求； 

強(qiáng)化對供應(yīng)商和外包活動的控制；和 

現(xiàn)在在整個產(chǎn)品生命周期中均強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理。 

已提議自 ISO 13485:2016 發(fā)布日期起三年的轉(zhuǎn)版期。 

持有 ISO 9001 和 ISO 13485 認(rèn)證的制造商前進(jìn)的關(guān)鍵因素之一是兩種標(biāo)準(zhǔn)的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附錄SL——通用文本和高層次架構(gòu)，而經(jīng)修訂的 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)將保持 ISO 指南 83 格式。 

雖然 ISO 13485 修訂在 ISO 9001 修訂之后，但關(guān)于修訂 ISO 13485 的工作實際上于2010年就開始了，早于 ISO 9001 和其它管理標(biāo)準(zhǔn)的修訂。因此，決定 ISO 13485 的當(dāng)前修訂保持 ISO 指南 83 格式。盡管當(dāng)前修訂部分未有使 ISO 13485 與附錄 SL 保持一致的任何計劃，但考慮到所有新修訂 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)均已采用該格式，預(yù)期在 ISO 13485:2016 之后，未來對該標(biāo)準(zhǔn)的所有修訂均將遵循附錄 SL。經(jīng)修訂的 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)附錄B提供了與 ISO 9001:2015 的內(nèi)容比較。 

一個管理體系應(yīng)當(dāng)采用過程方法，以便符合各標(biāo)準(zhǔn)或兩種標(biāo)準(zhǔn)。因此，應(yīng)當(dāng)建立和評估同時符合兩種標(biāo)準(zhǔn)的公司過程。盡管 ISO 13485:2016不包含針對其它管理體系的要求，但該標(biāo)準(zhǔn)能使組織 將其自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)管理體系要求相一致或相結(jié)合。因此，組織能調(diào)整其現(xiàn)有管理體系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的質(zhì)量管理體系。