醫(yī)療器械企業(yè)按標準要求制定風險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。

首先應(yīng)策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照流程圖中的風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。

風險管理計劃至少應(yīng)包括：

a)策劃的風險管理活動范圍:判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；

b)職責和權(quán)限的分配；

c)風險管理活動的評審要求；

d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；

e)驗證活動；

f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動。

如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風險管理文檔中。

設(shè)計和開發(fā)階段的風險管理

設(shè)計開發(fā)階段的風險管理應(yīng)包括產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風險管理。應(yīng)至少在設(shè)計開發(fā)階段的如下時機進行相應(yīng)的風險管理過程，并保存風險管理文檔。

第一次風險分析：

在產(chǎn)品“設(shè)計開發(fā)的策劃（可行性分析）”階段由調(diào)研小組進行第一次風險分析。第一次風險分析的方式，采用問答方式，根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，對ISO14971附錄C中的問題進行回答；如果是IVD產(chǎn)品，要回答附錄H的問題。并根據(jù)問題結(jié)果，進而按照附錄E列出初始已認知的和可預見的危害清單，初步給出相應(yīng)的對此。該次風險分析結(jié)果需作為產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分。

第二次風險分析：

在產(chǎn)品“設(shè)計開發(fā)圖紙評審”階段由開發(fā)小組進行第二次風險分析?；仡櫟谝浑A段，重新回答問題，完善危害清單，以解決第一階段未識別和不確定的危害。并對第一階段計劃要采取的風險控制措施進行評審，并從損害發(fā)生的可能性和損害的嚴重性兩個方面考察并綜合分析，對不同等級的風險做出正確評價。

采用DFMEA的方法，針對設(shè)計零件或模塊可能產(chǎn)生的風險進行分析。要從已設(shè)計的產(chǎn)品著手，對于每種分析系統(tǒng)，有時甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。

根據(jù)上述分析結(jié)果，確定繼續(xù)采取風險控制措施的必要性，對評價需要采取控制措施的，應(yīng)按照流程圖中風險控制的要求，進一步分析風險控制的可行性，必要時應(yīng)采取適當?shù)娘L險控制措施，進一步降低風險直至評價受益大于風險為止。