ISO13485認(rèn)證咨詢流程如下：

第一階段識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī)。

出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：

a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）

3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)

4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

第二階段醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

2、決策層的關(guān)鍵作用

3、決策層的培訓(xùn)

4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

5、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行

第三階段醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

1、ISO13485管理體系試運(yùn)行

2、內(nèi)審員培訓(xùn)

3、內(nèi)部審核

4、管理評(píng)審

5、模擬審核

第四階段醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證

1、ISO13485預(yù)審核

2、ISO13485現(xiàn)場(chǎng)審核

3、不符合項(xiàng)整改

4、獲取證書