具有生產(chǎn)延伸場(chǎng)所的顧客需要將生產(chǎn)延伸場(chǎng)地轉(zhuǎn)換為一個(gè)獨(dú)立的現(xiàn)場(chǎng)。針對(duì)這些場(chǎng)所的審核必須在2014.04.01-2015.04.01之間完成（會(huì)給相關(guān)受影響的客戶單獨(dú)通知）

為應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)換版，企業(yè)應(yīng)確定獲取哪些必要的知識(shí)以及如何獲得這些知識(shí)。這些知識(shí)中至少包括IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)、換版策略[1]、第五版規(guī)則。知識(shí)的獲取方式可考慮從IATF官網(wǎng)上獲得、購(gòu)買相關(guān)資料或工具、...

本文針對(duì)新發(fā)布的IATF 16949: 2016 標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)分析了換版要求，并從資源準(zhǔn)備、差異分析、行動(dòng)計(jì)劃等方面論述了獲證組織應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)換版應(yīng)開展的工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料： 1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份； 2) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；

醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一...

規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程（設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等）。

1.實(shí)質(zhì)上包括與由本標(biāo)準(zhǔn)要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質(zhì)有關(guān)的更詳細(xì)的信息。 2.解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。 3.提醒組織與其質(zhì)量管理體系法規(guī)要求有關(guān)的責(zé)任。...

良好農(nóng)業(yè)規(guī)范簡(jiǎn)稱“GAP”是Good Agricultural Practices 的縮寫，從廣義上講，良好農(nóng)業(yè)規(guī)范作為一種適用方法和體系，通過經(jīng)濟(jì)的、環(huán)境的和社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展措施，來保障食品安全和食...