一、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；

（3）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（4）擬辦企業(yè)組織機構與職能；

（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（6）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。 

三、變更需提交以下申請材料：

（1）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本原件；

（2）企業(yè)變更的情況說明。

四、變更生產地址的，還應提交：

（1）生產場地證明文件， 包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明） 的復印件 ； 廠區(qū)位置路線圖、 廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；

（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）。

五、變更生產范圍的，還應提交：

（1）擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；

（2）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（3）擬生產產品的工藝流程圖 ，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（4）符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 （第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)擬增加生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

（5）擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件 2 份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（ YY0033 ）的合格檢測報告。

六、如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料：

1. 變更企業(yè)法定代表人的，應提交：

（1）法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 ；

（2）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

2. 變更企業(yè)負責人的，應提交：

企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

3. 變更企業(yè)名稱的，應提交：

工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》原件；

4. 變更企業(yè)注冊地址的，應提交：

《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件。