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2017-05
ISO13485認證醫(yī)療器械分類標準及說明醫(yī)療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其他特殊原則。而分類別的界定,則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用...
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2017-05
ISO13485認證咨詢流程每個國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī),滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產的首要條件,法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的基礎。
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2017-05
ISO13485:2003體系必要的文件程序有哪些?1.文件控制(4.2.3) 2.記錄控制(4.2.4) 3.能力意識和培訓控制(法規(guī)要求時)(6.2.2) 4.工作化境條件見識和控制(6.4b)(也可以是作業(yè)指導書)
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2017-05
ISO13485:2016新標準有什么關鍵的變化對考慮組織作用的,基于風險的質量管理體系(QMS)過程方法的需求;更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規(guī)要求;
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2017-05
醫(yī)療器械ISO13485風險管理有何特點?醫(yī)療器械企業(yè)按標準要求制定風險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關鍵的環(huán)節(jié)之一。 首先應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫(yī)療器械,制造商應按照流程圖中的風險管理過程,建立一項風...
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2017-05
什么食品企業(yè)可以申請ISO22000的認證食品安全管理體系認證范圍分類表 注:本分類表依據GB/T 4754—2002《國民經濟行業(yè)分類》修改編制。
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2017-05
什么樣的企業(yè)可以申請HACCP認證國家認監(jiān)委發(fā)布的第一批危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系
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2017-05
怎樣認識或區(qū)分HACCP與ISO22000?HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)表示危害分析的臨界控制點,是世界性的食品質量控制管理的有效辦法。其原理1999年經國際食品法典委員會(CAC...
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2017-05
HACCP、GMP與SSOP之間的關系?企業(yè)在推行食品安全管理體系認證的過程及審核員在認證審核過程中,總是被HACCP危害分析、GMP (良好操作規(guī)范)、SSOP(標準衛(wèi)生操作程序)三者所困擾,對三者的關系做如下描述供業(yè)參考:
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2017-05
ISO22000認證文件清單1. 食品安全管理手冊 2. 程序文件 3. 質量計劃 3.1.前提方案(GMP、SSOP)
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2017-05
FSSC22000如何提升企業(yè)的業(yè)務1)它是一個強大的管理系統(tǒng)框架,完全融入了公司的整體管理體系,且與ISO 9001、ISO 14001等標準保持一致。 2)它是一種健全的危害分析和風險管理方法。該方法以危害分析與關鍵控制點(HA...
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2017-05
食品安全管理體系ISO22000國際標準醞釀升級據ISO網站5月6日消息,食品安全管理體系ISO22000國際標準將于今年9月份修訂。ISO目前正就此征求意見,征求意見截至6月中旬。