?ISO13485質量管理體系與環(huán)境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎的差異，建立ISO13485質量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言，組織建立IS...

?1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度。 2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益。 3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。 4、有利于增強產品...

企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的...

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)...

?ISO13485中文叫《醫(yī)療器械質量管理體 用于法規(guī)的要求》 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：199...