ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》FDIS版本（最終國際標準草案）2015年9月經(jīng)ISO（國際標準化組織）以98%高票表決通過，于9月23日正式發(fā)布實施。ISO9001 2015（簡稱“新版標準”）將對全球質(zhì)量管理領域產(chǎn)生至少10年至15年的影響。ISO9001:2015相對于現(xiàn)行版本ISO9001:2008發(fā)生了重要變化。ISO9001獲證企業(yè)和審核員，都將面臨新版標準所帶來的機遇和挑戰(zhàn)。 

2015新版標準的主要變化 

一、統(tǒng)一了標準結構和標準條款名稱 

從2015新版標準開始，今后ISO發(fā)布的所有管理體系標準，如ISO14001:2015環(huán)境管理體系要求和使用指南、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系要求等，都將采用統(tǒng)一的標準結構和標準條款名稱，即：引言，1.范圍，2.規(guī)范性引用文件，3.術語和定義，4.組織環(huán)境，5.領導作用，6.策劃，7.支持，8，運行，9.績效評價，10.改進，附錄。這為認證企業(yè)整合不同的管理體系標準要求，建立“一體化”（整合）管理體系提供了更好的前提條件。 

二、統(tǒng)一了所有管理體系標準的通用術語 

所有管理體系標準將采用22個通用的術語和定義：組織、利益相關方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施、持續(xù)改進。有助于提高建立“一體化”（整合）管理體系的效率。 

三、明確提出必須確定影響企業(yè)實現(xiàn)其目標的內(nèi)外部因素（組織環(huán)境） 

這些因素包括正面和負面的、內(nèi)部和外部的。內(nèi)部因素包括諸如企業(yè)的使命、愿景、價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括諸如國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素等。 

四、增加了理解相關方的需求和期望的要求 

相關方是指與企業(yè)有利益關系或受企業(yè)利益影響的單位或個人，包括：顧客、供方（供應商）、投資方、員工、社會等典型的五大利益相關方，以及銀行、行業(yè)協(xié)會、政府監(jiān)管部門等。理解相關方的需求和期望，有助于企業(yè)實現(xiàn)自身的預期目標和結果，但并未要求企業(yè)滿足除顧客外的其他相關方的需求和期望。 

五、明確提出必須識別和應對企業(yè)所面臨的風險和機遇 

企業(yè)在采取措施應對所面臨的風險和機遇時，應考慮上述內(nèi)外部環(huán)境因素和相關方需求和期望，以便控制風險、把握機遇，實現(xiàn)既定的戰(zhàn)略、目標和預期結果。應對風險可包括：預防并規(guī)避風險，為尋求機遇承擔可接受的風險，消除和控制風險，改變風險的可能性和后果，分擔風險，延緩風險。把握機遇的措施可包括：引進新項目，采用新技術，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系等。 

六、更加強調(diào)了變更管理 

變化無處不在，唯一不變的就是變化。企業(yè)在時刻變化的內(nèi)外部環(huán)境中應對所面臨的風險和機遇，在企業(yè)的不同管理層面時刻應對著變化。應對變化時應采用系統(tǒng)的方法，不應“頭痛治頭、腳痛治腳”，甚至“治聾反而治啞了”。在實際管理過程中，很多是由于“變化”和應對變化的“變更管理”不夠有效，而導致“未能實現(xiàn)過程的有效性和體系預期結果”。因此，新版標準強調(diào)了變更管理，具有深刻的內(nèi)涵。 

七、明確提出將標準要求融入企業(yè)的業(yè)務過程 

標準提出的質(zhì)量管理體系要求，是世界范圍內(nèi)質(zhì)量管理成功經(jīng)驗的濃縮和結晶，是世界范圍內(nèi)成功的質(zhì)量管理方法的總結、提煉和固化（標準化）。企業(yè)在理解和運用“標準要求”時，應將其“稀釋”和“融入”本企業(yè)自身的各項工作過程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。 

八、進一步強化了領導作用和承諾 

標準更加強調(diào)最高管理者（以及各級領導者）在質(zhì)量管理體系中的“核心”作用（見圖1：ISO9001:2015標準邏輯模型圖），對領導者有效履行職責和承諾提出了明確要求，并要求領導者為有效履行職責和承諾提供證據(jù)。領導者的作用和承諾包括：對體系的有效性負責；確保實現(xiàn)體系的預期結果；對體系的建立、運行、保持（有效應對變更管理）、改進（PDCA）發(fā)揮核心作用；建立方針目標并與組織的戰(zhàn)略相一致；提供資源；確保將標準要求融入企業(yè)自身的各項工作過程；確定組織機構和職責；確保有效溝通；推動改進；促使、指導和支持員工和其他管理者有效履行自身職責；進行管理評審...... 

九、弱化了形式上的強制性要求 

如去掉了對“質(zhì)量手冊、程序文件、管理者代表、刪減及預防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關要求，而是留給了認證企業(yè)以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規(guī)定性要求的同時，更加強調(diào)了運用質(zhì)量管理體系的目的和作用在于獲得預期的結果和績效。 

十、使用了“文件化信息”等新的術語和定義 

使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“產(chǎn)品和服務”替換了“產(chǎn)品”；使用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”替代了“采購”和“外包”。采用了新的表達方式，更易于理解和溝通，并沒有導致過多的本質(zhì)含義上的不同。 

十一、增加了企業(yè)的知識管理要求 

企業(yè)的知識是企業(yè)的重要資源。企業(yè)對知識進行有效的動態(tài)管理，是確保過程的有效性和體系獲得預期結果，以及應對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化和風險的重要資源保障。企業(yè)的知識可來自于企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部，企業(yè)內(nèi)部如來源于企業(yè)自身以往的經(jīng)驗、教訓，企業(yè)外部如來源于專業(yè)培訓、技術交流、專家指導等。企業(yè)的知識包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。 

十二、質(zhì)量管理原則由八項減少為七項 

將“過程方法”與“管理的系統(tǒng)方法”合并為“過程方法”；將“與供方互利的關系”擴展為“（相關方的）關系管理”。“原則”的內(nèi)容未發(fā)生太大的實質(zhì)性變化。 

對新版“標準要求”內(nèi)涵的理解 

2015新版標準較2008版標準，無論在形式還是內(nèi)容上都發(fā)生了較大變化，在質(zhì)量管理的寬度和深度上都有很大拓展，發(fā)生了很多重要的本質(zhì)變化。理解“標準要求”變化的內(nèi)涵，轉變“認識和習慣”，具有重要和深遠的意義。 

一、應樹立和強化以企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營過程為主線、以過程績效和最終結果為導向的質(zhì)量管理體系及其過程管理的認識和方法 

質(zhì)量管理是企業(yè)管理的重要內(nèi)容，而不是全部。質(zhì)量管理能夠為企業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展和基業(yè)長青奠定良好基礎，是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必要條件，而不是充分條件（尤其是在當下，中國企業(yè)質(zhì)量管理的成熟度、以及所處的內(nèi)外部環(huán)境條件）。脫離企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營過程談質(zhì)量是無益的。正如沒有抽象的顏色，只有具體的紅、白、黃、綠、青、藍、紫，體系和過程質(zhì)量恰恰都融于企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營過程中，與其為自然的一體，即只有設計質(zhì)量、采購質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、工作質(zhì)量…… 

二、強調(diào)過程管理是為了獲得期望的結果而不是為了“享受過程” 

新版標準對“目標”的定義是“期望的結果”。目標和結果之間的橋梁就是過程。進行過程管理的本質(zhì)目的和意義在于步步為營、一步一個腳印地、順理成章地獲得預期的結果。打個比方說，質(zhì)量管理的意義和作用在于保證汽車的駕駛者（企業(yè)領導）把車順利地開到目的地，而不是僅僅為了把方向盤、儀表盤和車身擦得锃亮...... 

三、新版標準放寬了形式上要求的同時大大提高了實質(zhì)性要求 

例如，如前所述，新版標準減少了對體系文件和記錄的強制性要求，但并不能理解為新版標準對文件和記錄要求的降低。ISO9001標準經(jīng)過了近30年的成長和發(fā)展，管理模式的成熟度也隨之發(fā)生了很大變化。由原來的有很多具體的、明確的、強制性要求的“兒童”管理方式，轉變?yōu)闇p少了強制性要求、而以更多的引導進行管理的“成年”管理方式。 

2015新版標準給認證企業(yè)和審核員帶來的機遇和挑戰(zhàn) 

獲證企業(yè)對如何實施新版標準轉換、審核員對如何依據(jù)新版標準進行審核以“滿足標準要求”，都感到“茫然”。例如，令大家感到茫然的問題諸如：現(xiàn)有的體系文件還能用嗎？現(xiàn)有的體系文件如何換版才能“滿足新版標準要求”？企業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境和風險如何表述、如何獲得審核證據(jù)？新版標準沒有了明確的體系文件要求，如何才能證實滿足標準要求和審核要求？沒有了已經(jīng)“習慣了的”體系文件，如何進行審核？領導作用和承諾如何審核？......究其原因，無論是獲證企業(yè)還是審核員，都還沒有從慣性思維模式和習慣中脫離出來。 

其實，答案就在標準中；答案就在企業(yè)手中；答案就在審核員手中?！疤鋈缤?，不在五行中”，便會柳暗花明！只要能夠有效證實體系達到了企業(yè)的預期結果和過程績效，就滿足了“標準要求”?；谧C據(jù)鏈，而不應再局限和依賴于文件和記錄。 

新版標準給認證企業(yè)和審核員帶來的機遇是，利用新版標準努力提升自身的“認識、知識和能力”；挑戰(zhàn)是，“如何證實”達到了預期結果和績效。